“Test rapidi” poco affidabili: troppi falsi negativi!

Arriva l’autunno e con le prime influenze sarà panico: i test rapidi saranno solo un placebo.

Nell’ultimo mese, alcune regioni italiane stanno facendo un ampio ricorso ai cosiddetti “test rapidi” per individuare potenziali contagiati al nuovo Coronavirus, soprattutto negli aeroporti, per il controllo dei passeggeri di ritorno da Paesi come Spagna e Grecia.

Questi test però, a differenza dei tamponi molecolari di cui sentiamo parlare quasi ogni giorno da ormai sette mesi, hanno un’affidabilità limitata.

Facciamo chiarezza e confrontiamo i test: quali sono, come vengono eseguiti e la loro affidabilità.

Quali test esistono e le loro differenze

Quando si sente parlare di “test” per il nuovo Sars-CoV-2, si fa riferimento a tre strumenti diversi:

il primo è quello del tampone faringeo o naso-faringeo, meglio conosciuto come tampone molecolare o Pcr (Polymerase Chain Reaction, nome della tecnica di rilevamento utilizzata). Permette di diagnosticare con una probabilità di errore dall’1 al 4% un’infezione in atto. Ricerca l’Rna virale del nuovo Coronavirus, dato che ne esistono 7 differenti tra loro, ma il procedimento di analisi può durare da diverse ore ad alcuni giorni;

il secondo tipo di test è il comunemente chiamato “sierologico”, e viene effettuato attraverso il sangue. Serve a individuare la presenza nel liquido plasmatico degli anticorpi prodotti dal sistema immunitario in risposta all’infezione da Sars-CoV-2. Bisogna sottolineare però che un test sierologico di per sé non è sufficiente per diagnosticare un’infezione in atto: se si risulta positivi al sierologico, serve comunque un tampone molecolare per confermare la positività al nuovo Coronavirus. I casi di falsi negativi sono molto comuni; come dimostrato dai test sierologici “made in china”, ritirati dal mercato spagnolo, che hanno prodotto un risultato del 70% di falsi negativi;

come terza tipologia ci sono i test antigenici. Conosciuti anche con il nome di “test rapidi”. Sono sempre effettuati con un tampone faringeo o naso-faringeo, ma il campione raccolto viene analizzato con una tecnica completamente differente rispetto alla Pcr. Danno risultati in un periodo di tempo molto breve (anche in pochi minuti), ma sono di gran lunga meno affidabili rispetto a quelli molecolari. Un aspetto sicuramente di non di secondaria importanza nel contenimento di un’epidemia. Non consideriamo i test salivari che sono ancora in fase di studio e scarsamente utilizzati.

Misurare l’affidabilità dei test: sensibilità e specificità

L’affidabilità dei test, che siano molecolari, sierologici o antigenici, si misura in percentuale in considerazione alla sensibilità ed alla specificità.

La sensibilità corrisponde alla proporzione di positivi al Sars-CoV-2 identificati correttamente in quanto tali: più è alta è la percentuale di sensibilità di un test, più è bassa la probabilità di incorrere in falsi negativi. Ovviamente il falso negativo è una persona che secondo il test non è infetta, ma che in realtà lo è.

La specificità invece corrisponde alla proporzione di negativi che sono correttamente identificati come negativi al virus: più è alta la specificità di un test, più è bassa la probabilità di incorrere in falsi positivi. In altre parole l’opposto di un falso negativo: persone che secondo il test sono contagiate, quando in realtà non lo sono.

Quanto sono affidabili i test?

Secondo le evidenze scientifiche più recenti, i tamponi molecolari, ovvero trattati con tecnica di rilevamento RT Prc, sono i test considerati più affidabili, con sensibilità e specificità del 95% (fonte Unipd).

I test antigenici, o “test rapidi”, come dice già il nome, si pongono come priorità la velocità di diagnostica e non l’affidabilità. Hanno una sensibilità ridotta del 65% e una specificità del 90% (fonte CerTest Biotec).

L’affidabilità dei test sierologici, invece, varia molto a seconda del numero di giorni che sono trascorsi dal momento dell’infezione; più giorni passano più i sierologici sono affidabili. La percentuale è quindi molto variabile.

La grande problematica dell’uso dei test rapidi

Il potenziale problema dei “test rapidi” sorge dal momento che il governo italiano ha deciso di autorizzarli, per aumentare la capacità delle autorità sanitarie regionali di individuare i nuovi casi di Sars-CoV-2.

Appena iniziato l’autunno, con i primi raffreddori e sintomi influenzali, sembra evidente che sarà necessario eseguire molti più test rispetto ai centomila giornalieri eseguiti nelle ultime settimane.

Saranno i test rapidi, con la loro scarsa sensibilità a proteggerci dalla potenziale seconda ondata? Sembrerebbe proprio di sì. Saranno utilizzati per il controllo delle persone che entrano nel nostro Paese da zone a rischio Covid attraverso porti ed aeroporti, nelle scuole, negli uffici pubblici e forse anche nelle grandi aziende per il controllo del personale.

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Vaccino anti-Covid AstraZeneca: sperimentazione accelerata e scarsa protezione

Nessuna pubblicazione dei risultati delle fasi sperimentali: dubbi sull’efficacia e sulla tempistica di messa in commercio.

Molti, soprattutto sui Social Network, gli accesi dibattiti sul possibile vaccino anti-Covid. Consideriamo la sospensione e la ripresa dello studio di AstraZeneca, scopriamo come nasce il vaccino e quali protezioni può offrire, riflettiamo sulle fasi di sperimentazione e sugli accordi europei per la somministrazione.

Sospensione e ripresa della sperimentazione AstraZeneca

È durata appena qualche giorno la sospensione dello studio del candidato vaccino di AstraZeneca in corso di sperimentazione a Oxford, con la collaborazione dell’italiana Irbm di Pomezia tramite la divisione Advent.

La vaccinazione sospesa volontariamente in tutti i trial clinici per consentire la revisione dei dati sulla sicurezza dopo un caso di “reazione avversa inattesa” verificatasi in una donna all’interno dello studio di fase III nel Regno Unito, è stata subito ripresa con il consenso della commissione indipendente di valutazione.

Matteo Liguori, amministratore delegato di Irbm, ha commentato telefonicamente la notizia all’agenzia di stampa Dire: “Attendevamo la pronuncia della commissione indipendente con serenità, consapevoli che su una sperimentazione che coinvolge migliaia di persone non si può lasciare nulla al caso. Pertanto ogni potenziale evento avverso va approfondito ed esaminato, in quanto al primo posto viene la sicurezza del vaccino in sviluppo. AstraZeneca, sospendendo volontariamente i nuovi test, ha dimostrato nei fatti che la sicurezza è al primo posto” – aggiungendo – “Ora che le attività ripartono a regime continuiamo a lavorare con cauto ottimismo, ma consapevoli che la strada per la validazione deve avere i suoi tempi, guidati dalla scienza e sotto l’attenta supervisione degli enti regolatori preposti a controllare ogni fase. La breve durata della sospensione permette di mantenere invariati i piani di validazione e distribuzione“.

La notizia della ripresa della fase sperimentale è stata accolta positivamente anche dal Ministro della Salute, Roberto Speranza: “La ripresa della sperimentazione del vaccino Astrazeneca è una buona notizia, ma serve ancora tanta prudenza. La scienza è al lavoro per dare al mondo cure e vaccini efficaci e sicuri. Nel frattempo la vera chiave continuano ad essere i comportamenti di ciascuno di noi”.

Come nasce il vaccino anti-Covid?

Il vaccino sperimentale ChAdOx1 nCoV-19, sviluppato dallo Jenner Institute dell’Università di Oxford (UK), parte dalla versione indebolita di un adenovirus, un comune virus del raffreddore che infetta gli scimpanzé. Il patogeno in questione, è stato geneticamente modificato in modo che gli sia impossibile replicarsi nell’organismo umano. Alla sua struttura è stato però aggiunto il materiale genetico necessario a produrre la proteina “spike” che il coronavirus (SARS-CoV-2) utilizza per accedere alle cellule umane.
La speranza è che il sistema immunitario umano riconosca questo stimolo e attivi una risposta contro le proteine spike, in modo che, in caso di successivo incontro con il SARS-CoV-2, sia pronto a combatterlo.

Che protezione offre?

La sicurezza e l’efficacia del vaccino ChAdOx1 nCoV-19 sono tutt’ora in fase di studio su diversi modelli animali. I primi risultati dei test su piccoli gruppi di macachi dimostrano che il vaccino protegge dalla polmonite da CoViD-19, ma non dall’infezione (nel naso degli animali sono state infatti comunque trovate particelle virali).

Se gli stessi risultati fossero confermati anche sull’uomo, non sarebbero dunque pienamente positivi: l’obiettivo più realistico in cui possiamo quindi sperare è quello di mettere a punto vaccini che scongiurino le conseguenze più gravi del Covid, riducendo i sintomi della malattia a poco più di un brutto raffreddore.

Come avviene la sperimentazione?

I test di fase I sono iniziati ad aprile nel Regno Unito, e hanno coinvolto un migliaio di volontari dai 18 ai 55 anni. Questi primi trial sono serviti a valutare la sicurezza del vaccino, a comprenderne i dosaggi e ad escludere effetti collaterali importanti. I risultati di questa fase, sebbene conclusa a maggio, non sono stati pubblicati. Un comitato scientifico indipendente ha visionato i risultati e ha dato il via libera a procedere con le fasi successive.

La fase II prevede di estendere il numero di volontari a oltre 10.000 persone in UK, inclusi anziani (over 55) e bambini (a partire dai 5 anni) che non erano stati presi in considerazione nella fase precedente. La fase III, che in via del tutto eccezionale partirà contemporaneamente alla fase II, valuterà l’efficacia del vaccino su decine di migliaia di volontari in diverse parti del mondo, soprattutto nei nuovi epicentri della pandemia: trentamila negli USA e duemila in Brasile riceveranno una o due dosi di ChAdOx1 nCoV-19, oppure di un altro vaccino o preparato.

Considerato che il vaccino sperimentale ChAdOx1 nCoV-19 può dare alcuni effetti collaterali a breve termine come indolenzimento al braccio, mal di testa e qualche linea di febbre, al fine di evitare che in assenza di sintomi, i volontari sospettino di aver ricevuto un placebo, ad alcuni verranno somministrati altri vaccini o preparati, come il MenACWY (di norma somministrato contro il meningococco).

Per la riuscita dei test è indispensabile, secondo i ricercatori, che i volontari non sappiano che cosa gli sia stato inoculato. Tutti i volontari saranno comunque sottoposti a tamponi e ad esami del sangue periodici per valutare l’esposizione al virus e la risposta immunitaria.

Ironia della sorte, la sperimentazione sarà più veloce se la curva epidemica continuerò a crescere nei Paesi in cui vengono condotti i test. Per capire la reale efficacia del vaccino è infatti necessario che una parte dei soggetti volontari contraggano il virus. I partecipanti alla sperimentazione saranno seguiti per tutta la durata dei test da personale medico; nel caso avessero ricevuto un placebo, un vaccino contro un differente virus, o un preparato come il MenACWY, e dovessero contrarre il Covid-19 perché residenti in aree ancora molto colpite, riceveranno cure tempestive.

L’accordo con AstraZeneca e il vaccino gratuito

L’accordo stipulato nel mese di giugno da Italia, Germania, Francia e Olanda con AstraZeneca serve ad assicurarsi che in Europa arrivino scorte adeguate del vaccino entro la fine del 2020. Un contributo fondamentale alla produzione massiccia di dosi sarà fornito dall’azienda italiana Irbm di Pomezia; già in prima linea con un vaccino anti-Ebola. L’obiettivo di questo accordo, come di molti altri in fase di sottoscrizione, è quello di garantire l’accesso al vaccino, senza esclusioni o distinzioni, a tutti gli stati UE, a fronte di un supporto finanziario dei vari Stati alle aziende biofarmaceutiche che si assumono il rischio di scommettere su vaccini sperimentali.

La distribuzione del vaccino durante la pandemia avverrà su base non-profit. In Italia il vaccino sarà gratuito e offerto, per ora non obbligatoriamente, prima alle categorie più a rischio. Durante la fase ancora acuta dell’epidemia, non sarà verosimilmente acquistabile in farmacia. Le prime dosi di questo “vaccino in tempi record”, considerato che mediamente occorrono dai 18 ai 24 mesi per completare lo studio di un nuovo vaccino, potrebbero essere somministrate in Italia già all’inizio del 2021. Il condizionale è d’obbligo: non si sa ancora la reale efficacia dello sperimentale vaccino ChAdOx1 nCoV-19.

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Farmaci, plasma e prevenzione: le risposte della medicina al Covid-19

Molti gli interrogativi che si attanagliano nelle nostre menti riguardo la pandemia in corso, per questo abbiamo consultato la Dott.ssa Rossella Ricciardi, che ha risposto ad alcune domande:

Qual è stata la risposta farmacologica contro il Covid-19?

All’inizio, essendo una patologia virale, per la cura si utilizzava solo paracetamolo (Tachipirina) che ha effetto antipiretico, ovvero abbassa la febbre, ed analgesico, quindi allevia il dolore. Poi è stato raccomandato l’uso dell’Azitromicina, un antibiotico con attività intracellulare, infatti, facendo parte della famiglia dei macrolidi, interferisce con la sintesi proteica del microrganismo patogeno comportando, di conseguenza, il blocco della crescita e della moltiplicazione dello stesso. Successivamente sono state diffuse delle note positive rispetto all’utilizzo dell’idrossiclorochina, conosciuta commercialmente con il nome del farmaco Plaquenil, un antinfiammatorio generalmente usato come rimedio contro l’artrite reumatoide, già utilizzato in passato contro Sars e Malaria; nei casi più gravi, o per esempio con febbre lunga a guarire, è stato quindi concesso l’uso off-label, di questo farmaco, ovvero, la pratica clinica di somministrare un farmaco al di fuori delle condizioni autorizzate per patologia, popolazione o posologia. Nel prosieguo, si è visto che il Covid-19, dopo aver invaso il corpo e portato una forma infettiva febbrile, dava luogo ad un processo infiammatorio che portava a micro embolismi diffusi fino alla coagulazione travasale disseminata generalmente mortale, nonché gravi embolie polmonari, da qui la proposta del trattamento terapeutico con Eparina, che rende il sangue scoagulato, bloccando molto rapidamente le proteine che formano la fibrina.

Dal punto di vista medico, chi è stato colpito maggiormente e perché?

La gravità di un paziente rispetto ad un altro è puramente casuale, e dipende principalmente dal sistema immunitario di ogni singolo individuo, ossia dalla sua reazione di difesa; bisogna anche dire che del sistema immunitario dobbiamo ancora conoscere molto. Sicuramente però i più indifesi sono coloro che soffrono già di pluripatologie, anche per questo il maggior numero di decessi, soprattutto nei reparti di rianimazione e terapia intensiva dei diversi ospedali, ha colpito pazienti di età superiore ai 60 anni.

Cosa si può dire riguardo l’utilizzo del plasma?

L’utilizzo del plasma iperimmune, che contiene quindi una buona quantità di anticorpi, ricavato da pazienti guariti, non è una scoperta recente; è stato utilizzato già nel passato come cura per diverse malattie, tra cui le epidemie di Ebola. Bisogna sottolineare che la cura con il siero iperimmune è possibile solo a livello ospedaliero, dove negli ultimi tempi è stato provato di tutto: dagli antivirali per l’HIV, agli anticorpi monoclonali; ad oggi però, anche l’utilizzo terapico del plasma iperimmune è una pratica sperimentale contro il Covid-19, in quanto non è ancora stato raggiunto un numero tale di pazienti curati con questa pratica per poterlo definire ‘scientificamente provato’.

Come si può cercare di prevenire il contagio?

Certamente il corretto utilizzo di mascherine protettive, il distanziamento sociale e l’igiene frequente delle mani. Fondamentale sarà la somministrazione del vaccino, non appena sarà disponibile. Molto utile anche non essere carenti di vitamine, in particolar modo di quelle che servono a rafforzare ed innalzare le barriere del sistema immunitario:

la vitamina A, detta anche retinolo, presente negli alimenti di origine animale e nella frutta di colore giallo, rosso ed arancione;

la vitamina B6, la possiamo trovare nelle carni bianche, nel pesce, nelle patate e nei legumi;

la vitamina C, acido ascorbico, contenuta soprattutto negli agrumi, nelle fragole, nei pomodori, negli spinaci e nei broccoli;

la vitamina D, detta anche ‘vitamina del sole’, è sintetizzata perlopiù dal nostro organismo attraverso l’esposizione ai raggi solari, ma può essere integrata, considerato che alle nostre latitudini ne siamo quasi tutti carenti, con l’assunzione di olio di fegato di merluzzo, di pesci grassi e funghi.

Potrebbe essere reale il pericolo di una nuova ondata virale in autunno?

Il Coronavirus fa parte dei virus del raffreddore, dei virus ‘corona’, quindi è probabile che si rappresenti in autunno con il calo delle temperature, ma rimane per la medicina un bel punto interrogativo.

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Darix Colombo: la situazione dei giostrai durante la pandemia

Quando il Covid-19 è arrivato ufficialmente in Italia, anche le giostre Colombo, sono state smontate. Darix, capofamiglia degli storici giostrai della provincia di Varese, spiega: “non lavoriamo da fine Novembre ormai, la situazione è complicata e difficile – e prosegue – ho parlato anche con i miei genitori e non si ricordano una crisi come questa“.

Due parole con Darix Colombo

La famiglia Colombo, infatti, è conosciuta da diverse generazioni: già a cavallo degli anni ’50 e ‘60 era presente sul territorio gallaratese; prima in quella che era Piazza d’Armi, dove si svolgeva anche il mercato del bestiame, successivamente in Via Leonardo da Vinci, dove il Luna Park si è svolto per circa quarant’anni su un terreno che veniva concesso in uso dalla famiglia Pastorelli , ed oggi, si fa per dire, presso il Piazzale del Centro Commerciale dei Laghi di Via Varese.

Darix dice: “speriamo di poter tornare presto a Gallarate”, ma da una parte li ha colpiti la pandemia di Coronavirus costringendoli a fermare in deposito le loro attrazioni, dall’altra, l’Amministrazione Comunale, che ha alzato in modo esponenziale la tassazione del suolo pubblico, arrivando a chiedere, a partire da Gennaio di quest’anno, 400 euro al giorno escluse le utenze: una cifra troppo elevata, che si traduce in 16.000 euro per i normali 40 giorni di Luna Park, che difficilmente potranno corrispondere.

TRUMP CONTRO I MULINI A VENTO: SMENTITA LA TESI “COMPLOTTISTICA” DA PARTE DELL’OMS

Il povero presidente Trup, poco dopo aver rilanciato per l’ennesima volta la tesi complottistica dell’origine del Covid-19 dal laboratorio di virologia di Wuhan, ha ricevuto l’ennesima doccia fredda di smentita. Poche ore fa, infatti, durante la conferenza stampa tenutasi a Ginevra, Michael Ryan, responsabile delle emergenze dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, avrà fatto andare di traverso il pranzo al Presidente degli Stati Uniti Donald, rispondendo così alla domanda di un giornalista: “Per quanto riguarda l’origine del virus a Wuhan, abbiamo ascoltato molti scienziati che hanno studiato questo virus e siamo certi che sia di origine naturale – ed ha poi proseguito, sottolineando quindi l’estraneità della Cina dal complotto verso il Mondo a Stelle e Strisce – “il nostro obiettivo principale è comprendere come sia stata possibile la trasmissione da animale a uomo, ovvero come sia stata attraversata la barriera tra specie animale e specie umana”.